欧盟成员国投票决定，依据《国际采购工具》（IPI）限制中国医疗器材进口。根据IPI，中国企业未来5年将被禁止参与价值超过500万欧元的欧盟医疗器械公共招标项目。这是2022年IPI法规生效以来，第一次被真正使用。欧盟中国商会发声表示“深表失望”，认为欧方此举将加剧中欧经贸关系的复杂性，并对中国厂商在欧洲的经营造成实质性打击。[来源：环球时报]

限制令落地，中国厂商的“黄金客户”被挡在门外

这项政策直接砍掉了中国医疗设备出口商在欧洲最有价值的一块市场——政府大额采购项目。从过去经验来看，一单500万欧元的项目，往往能覆盖一家企业一年甚至数年的业绩，而这些项目如今几乎被“一刀切”式排除。

以迈瑞医疗为例，其高端磁共振产品 uMR OMEGA 曾在欧洲装机量同比增长150%，但因为新规，无法继续参与德国、法国等国家医院升级项目。其 Future F20 血液净化设备虽已通过欧盟 MDR 认证并打入意大利医保体系，却也失去了进入德国、荷兰肾病中心扩建项目的机会。欧盟成员国投票决定，依据《国际采购工具》（IPI）限制中国医疗器材进口。根据IPI，中国企业未来5年将被禁止参与价值超过500万欧元的欧盟医疗器械公共招标项目。

一位医疗器械出口业务负责人在行业交流中坦言：“本来还在谈2025年的德国项目，现在彻底黄了。” 这样的例子，并不稀有。

门虽紧，但还有三条路可以通到终端市场

虽然被排除出“政府采购名单”，但现实操作中，还有厂商在摸索绕开的路径。以下整理自公开资料与行业从业者的交流内容，是三种已经被验证过的方式，也给其他厂商提供了清晰的方向。

第一种方式，是把生产线搬到欧盟境内，拿本地身份打项目。

这个办法的典型代表，是联影医疗和东软医疗。

联影医疗在荷兰布雷达投资建设新的装配厂，计划到2026年，把CT、PET/CT等主要设备生产完全本地化。这不仅能绕开产地规则障碍，也能更好接入当地的销售和服务网络，为后续参与本地投标做好准备。

而东软医疗则选择了与意大利地方政府合作，将其MRI磁体生产线迁入艾米利亚-罗马涅大区。同样是通过“原产地变更”来规避IPI限制，继续拿订单。

这种方式门槛高、周期长，但对已布局欧洲市场、订单稳定的大型厂商来说，是当前政策环境下的现实解。

第二种方式，是用“援助+商业合作”模式打开非核心国大门。

迈瑞医疗就正在实践这一路线。他们放弃德国、荷兰等被限制国家的高端项目，转而通过双边合作与援助机制进入匈牙利、塞尔维亚等尚未被严格限制的市场。同时，在非洲疾控中心项目中推动设备标准输出，预计可弥补15%的欧洲订单损失。

这是一种典型的“曲线救国”思路：避开核心市场封锁，从周边市场切入，通过项目合作扩大影响力。这种方式对认证要求不高，更看重品牌实力与整体方案能力。

第三种方式，是做小单、打认证，切入私立医疗市场。

迈瑞医疗的一系列产品已经通过CE IVDR Class D认证，例如其HIV抗原抗体联合检测试剂盒、Maglumi系列化学发光仪。这类产品虽然无法参与国家层面的采购项目，但仍可进入欧洲私立医院渠道。据公开资料，Maglumi系列在欧洲私立医院市占率已达12%。

这条路适合体量中等、具备一定合规能力的厂商。操作上，要重点对接欧代、打通私立医院资源、完善售后服务，流程并不复杂，但极其考验执行力与本地落地能力。

案例虽有限，但方法可复制，路径可落地

从上面三种路径可以看出，虽然市场封锁，但并非无路可走。关键在于企业是否有足够的预判能力和资源整合能力，找到合适的“再入局”方式。

如果企业当前规模尚不足以海外建厂，可以考虑联合模式，在欧洲寻找代工或贴牌生产渠道，借壳推进本地化。

如果产品属于标准化品类，且已完成CE认证体系，可以优先转向私立医院、连锁诊所、养老体系等通道，重新建立渠道网络。

如果擅长项目统筹，可以通过对接非政府合作项目或国际机构，参与基础医疗援助计划，比如非洲、东欧、东南亚等地区的国家级医疗基础设施提升工程，借项目之手重建出海通路。

再进一步，还可以考虑将技术与服务打包，以“设备+服务+本地培训”一体化解决方案争取中低端市场的信任与持续购买力。

门虽然变窄，但还有人走得进去

欧盟此举的本质，是“市场博弈”，而不是“市场关闭”。对中国厂商来说，不能再依赖过去那套“拼性价比、等集采通知、靠老客户吃饭”的打法，必须主动重构“出口-认证-本地化-落地服务”这整条链条。

谁的链条完整，谁就能留在牌桌上。

是时候重新打开地图，评估客户渠道，调整组织架构，让产品、资质、人，都动起来。

欧洲不是唯一市场，但它仍是全球医疗器械规则最复杂、利润最厚的市场之一。能在这里留下来的厂商，未来才可能在全球竞争中站稳脚跟。

所以，就看你怎么选这条路了。难，但还值得做。